盐酸依匹斯汀胶囊溶出度试验方法的建立及溶出曲线的评价

目的:建立盐酸依匹斯汀胶囊溶出度试验方法,并与市售产品进行溶出曲线评价,考察其有效性.方法:采用篮法,以水为溶出介质,转速为75 r·min-,并对其与市售产品进行溶出曲线评价.溶出液色谱条件:色谱柱为Agilent Zorbax SB-CN柱(250 mm ×4.6 mm,5μm)；流动相为乙腈-0.05 mol·L-1磷酸盐缓冲溶液(35∶65)；流速为1.0 mL.min-1；检测波长为220 nm；柱温为30 ℃.结果:盐酸依匹斯汀在0.10 ～24.12 μg·mL-1范围内呈良好线性关系,r=0.999 9,因此采用此法检测本品溶出度,能达到要求,并且与市售产品溶出曲线相似.结论:溶出度的考察更能体现药品的有效性,该方法专属、灵敏、简便,可用于测定盐酸依匹斯汀胶囊的溶出度.